A Novo Nordisk submeteu à FDA (agência reguladora americana) a formulação oral do Wegovy (semaglutida), medicamento utilizado para tratamento de obesidade e sobrepeso em adultos.
Se aprovada, esta será a primeira versão oral de um agonista de GLP-1 usada especificamente para controle de peso nos Estados Unidos. Esse tipo de fármaco emula a ação de um hormônio natural que regula o açúcar no sangue e promove sensação de saciedade, sendo eficaz para tratar obesidade.
A semaglutida está disponível em formulações injetáveis (Ozempic para diabetes e Wegovy para obesidade) e oral (Rybelsus para diabetes).
O pedido de aprovação baseia-se no estudo clínico Oasis 4, de fase 3, que acompanhou 307 adultos com obesidade ou sobrepeso (sem diabetes) durante 64 semanas.
O estudo avaliou a eficácia e segurança da semaglutida oral de 25 mg em comparação ao placebo, sempre associada a mudanças no estilo de vida. Os resultados demonstraram que o uso diário de semaglutida oral, combinado com modificações no estilo de vida, produziu perda de peso significativa em relação ao grupo controle.
“A chegada de uma formulação oral de Wegovy representa uma possível virada de chave no cenário do tratamento da obesidade”, afirma Marília Fonseca, endocrinologista e diretora da área médica da Novo Nordisk no Brasil. A versão oral pode “contribuir diretamente para maior adesão e aceitação por parte dos pacientes”, segundo a especialista.
A formulação oral do Wegovy “é mais uma alternativa no tratamento da obesidade”, explica o endocrinologista João Salles, do departamento de doenças associadas da Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica) e presidente eleito da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes).
Salles diz que a expectativa de aprovação é alta, baseada nos estudos já existentes sobre eficácia e segurança da semaglutida, além de dados recentes apresentados na conferência da ADA que demonstram a eficácia da versão oral.
Além dos benefícios clínicos, a versão oral promete ser mais acessível financeiramente, completa o médico.
“Aqui no Brasil, a semaglutida injetável de 2,4 mg para emagrecimento custa cerca de R$ 1.700 por mês, enquanto o Rybelsus de 14 mg custa aproximadamente R$ 565 —quase metade do preço. A produção oral também é mais rápida e barata, o que pode democratizar o acesso ao tratamento se tratando dessa versão do Wegovy”.
O médico João Salles explica que as versões injetáveis têm maior eficácia e absorção, com aplicação semanal, enquanto a oral (comprimido diário) apresenta absorção limitada, requer jejum e cuidados específicos devido à degradação no trato digestivo.
“A absorção da forma oral depende de um revestimento especial que protege a molécula do ácido estomacal, diferentemente de outros medicamentos biológicos, como a insulina, que só funcionam por via injetável”.
A endocrinologista Deborah Beranger completa que “ainda não há confirmação sobre o lançamento dessa nova dosagem”, já que depende da aprovação regulatória. A decisão final da FDA está prevista para o quarto trimestre de 2025.
No Brasil, ainda não há data definida para submissão à Anvisa, mas o país é considerado prioritário na estratégia regulatória da empresa. A expectativa é de que o medicamento seja avaliado dentro do modelo de submissões em ondas, país por país.
Durante o Congresso Americano de Diabetes (ADA) em junho, Ludovic Helfgott, vice-presidente executivo de Doenças Raras da Novo Nordisk, destacou à Folha que o trabalho da empresa “é sobre criar soluções adaptáveis às necessidades reais dos pacientes, em todas as geografias e contextos. E o Brasil é peça-chave nessa jornada.”
O executivo ressalta que o país “é um pilar estratégico: é onde conduzimos pesquisas clínicas, investimos em fábricas e colaboramos com especialistas em doenças que têm alta prevalência local.”
O Brasil, assim como boa parte da América Latina, enfrenta aumento da obesidade, influenciados por fatores socioeconômicos, culturais e ambientais. Dados do SISVAN (Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional) do Ministério da Saúde mostram que 34,66% da população brasileira está com algum nível de obesidade, segundo levantamento de 2024 que avaliou mais de 26 milhões de pessoas.
A população brasileira está no radar da companhia justamente devido a essa alta prevalência da doença.
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