Na última quinta-feira (24/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou a suspensão temporária do medicamento de terapia gênica Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), utilizado para o tratamento de um tipo raro de distrofia muscular. O remédio é um dos mais caros do mundo, equivalente a US$ 3,2 milhões, sendo R$ 17,8 milhões.
A determinação do órgão vale para fabricação, comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso do produto no Brasil. Segundo a Anvisa, a agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, atestou três mortes por insuficiência hepática aguda em pacientes que receberam medicamentos com a mesma tecnologia do remédio em questão.
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Fachada da AnvisaReprodução Agência Brasil
Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque)Sarepta/Divulgação
Dois adolescentes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e um adulto com outra forma da doença faleceram após, os primeiros citados, serem tratados com o Elevidys e o segundo, utilizar um produto experimental. No Brasil não houve nenhum registro de óbito, mas mesmo assim, como prevenção, a agência decidiu suspender até que os riscos sejam totalmente esclarecidos.
Em junho deste ano, mesmo após suspensão do medicamento nos EUA, a Anvisa optou por não estender a decisão para o Brasil, já que o público afetado não era elegível para a terapia no país. Em nota, o órgão alegou que acompanha o caso e mantém uma fiscalização contínua.
A Roche explicou, ao ser procurada, que “iniciou uma pausa voluntária temporária em todos os novos pedidos de Elevidys para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), com efeito, a partir de 24 de julho de 2025, em consonância com o movimento em outros países, como uma medida de precaução” e destacou que nenhum dos casos fatais possui indicação para terapia no Brasil.
“A Roche está comprometida em buscar, com senso de urgência, os esclarecimentos necessários para que o fornecimento do medicamento possa ser retomado. Manteremos um diálogo transparente e contínuo com as agências regulatórias, comunidade médica e as organizações de pacientes para endereçar todas as questões, rearmando nosso compromisso inabalável com a segurança e a saúde dos pacientes”, finalizou a nota.
Anvisa manda recolher suplementos de D-Ômega
Outra determinação da Anvisa nesta semana foi a suspensão de 8 lotes do suplemento em cápsulas D-Ômega (Ômega 3 + vitamina D) DVN Pharma, da empresa Divina Distribuidora de Vitaminas Naturais Ltda. O próprio fabricante apontou um erro na declaração do prazo de validade dos produtos e informou ao órgão para o recolhimento voluntário dos suplementos.
Os lotes a serem recolhidos são os 706200124, 706200225, 706200325, 706200425, 706200525, 706800125, 706800225 e 706800325 conforme a Resolução-RE 2.736, de 22 de julho de 2025. Os lotes não poderão ser comercializados e nem distribuídos. Segundo o art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 727/2022, no rótulo dos alimentos não pode conter informações erradas em relação à validade do produto.
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