A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu na noite desta quinta-feira (24) a importação, comercialização e distribuição do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque), utilizado para tratamento da DMD (Distrofia Muscular de Duchenne).
Segundo nota emitida pela agência, a suspensão foi adotada como medida de precaução e é temporária até que sejam esclarecidas as incertezas sobre a segurança do medicamento, que foi relacionado a casos fatais de insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos.
Na terça-feira (22), a farmacêutica Roche pausou o envio do remédio para os países que têm a FDA (Food and Drug Administration), a agência de saúde norte-americana, como referência para aprovação de medicamentos.
Foram relatados três óbitos por insuficiência hepática pela FDA associados a terapia gênica que compõe o Elevidys —dois casos em crianças portadoras da DMD, que faziam uso do medicamento, e um caso em adulto portador de Distrofia Muscular de Cinturas, que utilizou medicamento experimental com mesmo vetor viral.
Desde dezembro do último ano a Roche tem autorização para venda do Elevidys no Brasil. O público que poderia receber o medicamento eram crianças com idades entre 4 e 7 anos, portadoras de DMD e que andavam.
De acordo com a Anvisa, dos óbitos relatados fora do país, nenhum deles se refere a um cenário clínico que teria indicação para uso do medicamento aqui no Brasil. Até 24 de julho deste ano, três notificações de efeitos adversos ao uso do medicamento foram recebidas pela agência. Ao todo, dez crianças foram tratadas com o remédio no país.
Nos EUA, a empresa detentora dos direitos comerciais do medicamento é a Sarepta, que atendeu as solicitações da FDA e interrompeu a distribuição do medicamento no país. Na sequência, a Roche fez comunicado semelhante para os países fora dos EUA que dependiam da aprovação da FDA.
A farmacêutica Roche também promoveu articulação com a Anvisa, quando decidiu suspender voluntariamente o medicamento no Brasil.
“A decisão foi tomada de forma cientificamente prudente e preventiva, diante do surgimento de novos dados internacionais que apontam para hepatotoxicidade grave com desfecho fatal”, afirma um dos trechos do comunicado da agência brasileira.
“Como se trata de um produto inovador, complexo e de uso restrito, qualquer dúvida razoável sobre seu perfil de segurança exige ação regulatória imediata”, complementa o comunicado.
A Anvisa ainda diz que pode solicitar provas adicionais sobre segurança e eficácia do medicamento, assim como ampliar medidas regulatórias cautelares (como suspensão da importação, comercialização e distribuição) até que a relação benefício-risco seja favorável novamente.
A agência brasileira diz ainda seguir em articulação com a FDA e órgãos reguladores de países como Japão.
“Os eventos notificados no Brasil relacionados ao Elevidys, até o momento, não configuram sinal de segurança novo ou inesperado à saúde na população de pacientes brasileiros deambuladores com DMD. A bula brasileira já inclui alertas específicos sobre risco de lesão hepática grave, e recomendações de precaução para pacientes com comprometimento hepático ou infecção hepática crônica, dentre outras advertências relacionadas, como infecções concomitantes e consequências de imunossupressão devido ao uso de corticoides”, diz o comunicado da Anvisa.
No Brasil, o valor do medicamento poderia chegar até R$ 20 milhões.
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